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führen, dass die Leistungs- oder Sicherheitsspezifikationen des Endprodukts oder sein vorgesehener Zweck signifikant verändert werden. Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG Aktionsgrenze (action limit/action level) Festgelegter Grenzwert, dessen Überschreitung öffnungszeiten aldi leipzig arthur hoffmann str sofortige Korrekturmaßnahmen und weitere Aufklärung erfordert. Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG Nachweis Information, deren Richtigkeit bewiesen werden kann, und die auf Tatsachen beruht, welche durch Beobachtung, Messung, Untersuchung oder durch andere Ermittlungsverfahren gewonnen sind. EU-GMP-Leitfaden, Anhang 13 Dossier zum Prüfpräparat (Investigational Medicinal Product Dossier, impd) Im Zuge der Beantragung der Genehmigung einer klinischen Studie (Clinical Trial Application bzw. ICH Q3B Ein Grenzwert, über dem ( ) eine Verunreinigung qualifiziert werden sollte. ICH Q9 Risikomanagement-Plan Eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.

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VAW 161106 ZLG Factory Acceptance Test (FAT) siehe Fabrik-Akzeptanztest Failure Mode and Effects Analysis (fmea) siehe Fehlermöglichkeits- und Einflusssanalyse Failure Mode, Effects and Criticality Analysis (fmeca) siehe Ausfallbedeutungsanalyse Faktor, kritischer Parameter eines Prozesses oder dessen äußere Einflüsse, deren geringfügige Änderung (change) einen signifikanten Einfluss auf. PIC/S PI 011-3 Systemeigner Die für die Verfügbarkeit und Wartung eines computergestützten Systems und die Sicherheit auf dem System gespeicherten Daten verantwortliche Person. PIC/S PI 006-3 Enantiomer (enantiomer) Verbindungen mit derselben Molekularformel wie der Wirkstoff, die sich in der räumlichen Anordnung von Atomen innerhalb des Moleküls unterscheiden, und die sich nicht deckende Spiegelbilder sind. Wird eine Prüfung in einer Prüfstelle von einem Team vorgenommen, so wird der verantwortliche Leiter des Teams als Prüfarzt bezeichnet. Somatische Zellen entwickeln sich durch Differenzierung zu deren letztendlichen Funktionen in eine Sackgasse, die mit dem Zelltod endet. Pharmakovigilanz (pharmakovigilance) Betrachtung von Verdachtsfällen und bestätigten Fällen unerwünschter Wirkungen eines Arzneimittels, welche in der Regel nicht auf pharmazeutisch-technologische Parameter zurückzuführen sind. PIC/S PI 006-3 Nährmedienabfüllung (media fill) Methode zur Bewertung eines aseptischen Prozesses unter Anwendung eines mikrobiellen Wachstumsmediums (Medienabfüllung wird synonym zu simulierter Produktabfüllung, Nährlösungsversuchen, Nährlösungsabfüllungen etc. P 95 bedeutet, dass alle Aussagen/Messwerte nur" in 95 von 100 Fällen richtig sind und folglich mit einer Wahrscheinlichkeit von 5 eine falsche Aussage oder ein falscher Messwert vorliegt. ICH Q1A Prüfung, klinische (clinical trial) Jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von. Artikel 44 der Direktive 2001/82/EG.

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